La EMA advierte del riesgo de meningioma asociado a los anticonceptivos que contengan desogestrel o etonogestrel

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha advertido de un ligero aumento del riesgo de desarrollar un meningioma, un tumor generalmente benigno que afecta a las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal, en mujeres que utilizan durante más de un año anticonceptivos hormonales que contienen desogestrel o etonogestrel.

La alerta ha sido emitida por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) y está dirigida a los profesionales sanitarios para que tengan en cuenta este posible efecto adverso en el seguimiento de las pacientes que utilizan estos tratamientos de forma prolongada.

El riesgo aumenta pero con probabilidades bajas

La EMA subraya que, aunque el riesgo aumenta con el uso prolongado de estos anticonceptivos, la probabilidad de desarrollar un meningioma continúa siendo muy baja. Según las estimaciones del organismo, se produciría un caso adicional de este tipo de tumor por cada 67.300 mujeres que utilizan medicamentos con desogestrel o etonogestrel.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recuerda que los meningiomas son tumores que se desarrollan en las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal. Aunque, por lo general, son benignos y de crecimiento lento, su tamaño o localización pueden provocar complicaciones importantes.

La EMA contraindica el uso de anticonceptivos con desogestrel o etonogestrel en mujeres que tengan un meningioma o lo hayan padecido anteriormente. Además, recomienda realizar un seguimiento de las pacientes para detectar posibles síntomas compatibles con este tipo de tumor, como alteraciones de la visión, pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, empeoramiento de los dolores de cabeza, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en brazos y piernas.

Amplio estudio

Estas recomendaciones llegan después de que el PRAC analizara los resultados de un amplio estudio epidemiológico realizado en Francia. La investigación detectó un ligero aumento del riesgo de meningioma intracraneal en mujeres que habían utilizado anticonceptivos con desogestrel durante un año o más, un riesgo que crece a medida que se prolonga el tratamiento.

El comité también advierte de que este riesgo podría ser mayor en mujeres que anteriormente hayan recibido otros progestágenos ya relacionados con la aparición de meningiomas, como la ciproterona, el nomegestrol, la medroxiprogesterona o la clormadinona. Por ello, recomienda que los profesionales sanitarios tengan en cuenta los tratamientos hormonales previos antes de prescribir medicamentos con desogestrel

El desogestrel y el etonogestrel son hormonas del grupo de los progestágenos utilizadas como anticonceptivos. Los medicamentos con desogestrel se administran en forma de comprimidos orales, mientras que los que contienen etonogestrel se comercializan como implantes subcutáneos o, combinados con etinilestradiol, en anillos vaginales.

La Agencia Europea de Medicamentos actualizará la información de estos anticonceptivos para incluir el meningioma como un posible efecto secundario de frecuencia desconocida. Además, incorporará nuevas contraindicaciones y advertencias relacionadas con este riesgo.

También un medicamento contra la alopecia

Por su parte, los laboratorios titulares de la autorización de comercialización serán los encargados de trasladar estas recomendaciones a los profesionales sanitarios, siguiendo los planes de comunicación acordados con las autoridades reguladoras.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) también ha aprobado una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios para reforzar las advertencias sobre los posibles efectos secundarios graves asociados a Litfulo, un medicamento utilizado para tratar la alopecia areata grave.

La EMA explica que otros fármacos del mismo grupo, conocidos como inhibidores de la quinasa Janus (JAK), se han asociado a un mayor riesgo de problemas cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cáncer e infecciones graves. Por ello, considera que estas advertencias también deben aplicarse a Litfulo.

El organismo europeo recomienda que este medicamento solo se utilice cuando no existan alternativas terapéuticas adecuadas en personas mayores de 65 años, pacientes con alto riesgo cardiovascular, fumadores o exfumadores de larga duración y personas con mayor riesgo de desarrollar cáncer. Asimismo, aconseja extremar la precaución en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso.

Litfulo está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años con alopecia areata grave. Su principio activo, ritlecitinib, actúa bloqueando determinadas enzimas implicadas en la respuesta inflamatoria.

La recomendación del PRAC será ahora evaluada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. Si recibe el visto bueno, la información del medicamento se actualizará y los laboratorios comunicarán los cambios a los profesionales sanitarios de toda la Unión Europea