Financiado por el Gobierno
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado tres lotes de Champix después de que Pfizer Europa, su comercializadora, parara su distribución para investigar la presencia de una impureza.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado tres lotes de Champix, un medicamento para dejar de fumar, después de que su comercializadora (Pfizer Europa) haya parado su distribución para investigar la presencia de una impureza en el fármaco.
En un comunicado, la AEMPS explica que en los tres lotes distribuidos en España y retirados se ha detectado la citada impureza en niveles superiores al límite que ha establecido la compañía. Se trata de Champix 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos, de los lotes 00019060 y 00020450, y de Champix 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos, del lote ED7396.
"El hallazgo de esta impureza es resultado de las nuevas medidas que se han adoptado en la Unión Europea para garantizar que las estrategias de control son adecuadas para prevenir o limitar la presencia de este tipo de impurezas tanto como sea posible", explica la propia agencia.
"Riesgo bajo"
"En medicamentos en los que se ha detectado previamente este tipo de impurezas -continúan- el riesgo ha sido bajo y las autoridades han establecido estrictos límites". Ahora, le corresponde a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a las autoridades de los diferentes países evaluar la presencia de esta impureza para establecer la regulación necesaria.
Según Sanidad, mientras concluye la investigación, la AEMPS recomienda que no se inicien nuevos tratamientos con este medicamento ya que no se puede garantizar la continuidad de los mismos y que en su lugar se consideren tratamientos alternativos. Sanidad insta a contactar con el facultativo a los pacientes que actualmente están en tratamiento con CHAMPIX y no puedan completarlo por el problema de suministro. La compañía estima que previsiblemente en septiembre de 2021 se habrá restablecido el suministro.
Champix fue el primer medicamento que Sanidad, con María Luisa Carcero al frente del Ministerio, se comprometió a financiar para ayudar a dejar de fumar a más de 70.000 personas, según cálculos del propio Gobierno entonces.