Sanidad autoriza el primer ensayo con personas de la vacuna española contra la Covid-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entidad que depende de Sanidad, ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.

Este ensayo en fase I/IIa estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna. Como objetivos secundarios será el estudio de la inmunogenicidad y la eficacia.

Para este estudio será necesario contar con la participación de varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios especificados en su protocolo.

Sánchez celebra el avance

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha celebrado desde Lanzarote este avance científico al tiempo que celebraba el avance de la campaña de vacunación en España.

Sánchez ha subrayado que la farmacéutica Hipra ha contado con la colaboración y asesoramiento del Gobierno de España para sacar adelante su proyecto.

Elaboración de la vacuna española

La vacuna del coronavirus desarrollada en España está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Esta combinación de ambas proteínas genera una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S.

¿Cómo se hará el ensayo con personas?

En el ensayo clínico contará de dos partes, por lo que los voluntarios se dividirán en dos grupos. Se comenzará administrando la dosis más baja de la vacuna española contra la Covid-19 al primer grupo.

Tras analizar y evaluar los datos por un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad.

Sanidad explica que es "habitual en este tipo de ensayos" y que está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. En total, cada voluntario recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días.

Además, se recogerá los datos de todos los participantes en el ensayo y se identificará todos los acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se produzcan.

Se podría comercializar la vacuna a finales de año

La empresa que desarrolla la vacuna afirma que, si los ensayos clínicos finalizan con éxito, se podría iniciar la producción de la vacuna en octubre de este año, con el objetivo de poner en marcha su comercialización a finales de 2021.

En el 'CuentaVacunas' de Antena 3 Noticias puede consultar cuándo será tu turno de vacunación contra la COVID-19.