Depresión
Hasta ahora en España solo se podía usar en casos completamente excepcionales que tenían que ser aprobados por Sanidad.
El Ministerio de Sanidad acaba de dar luz verde a la financiación del spray nasal 'Spravato' frente a la depresión grave resistente a tratamiento. Será la alternativa terapéutica para las más de 1.500 personas en España que están pasando por una grave depresión y cuya recuperación no llega pese a la medicación. En lo que va de año, la Comisión de Precios había rechazado este tratamiento dos veces, principalmente, por motivos económicos.
El spray nasal 'Spravato' fue aprobado en diciembre de 2019 por la Comisión Europea para adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, es decir, cuando los pacientes no han respondido al menos a dos tratamientos antidepresivos diferentes en el episodio depresivo actual de moderado a grave.
El trastorno depresivo mayor afecta a aproximadamente 40 millones de personas en Europa y representa la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Para estos pacientes, el objetivo principal del tratamiento es aliviar los síntomas de la depresión y, en última instancia, lograr la remisión, con pocos o ningún síntoma de depresión.
Cinco ensayos
La aprobación de esketamina para pulverización nasal en Europa se basó en datos de un programa de ensayos clínicos en pacientes con DRT, que incluye más de 1.600 pacientes tratados con esketamina para pulverización nasal. Aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con esketamina respondieron al tratamiento, con una reducción de síntomas de entorno al 50%. Además, aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados alcanzaron la remisión al final de los estudios de 4 semanas.
El tratamiento continuado con esketamina para pulverización nasal en combinación con un antidepresivo oral redujo el riesgo de recaída en un 70 % entre los pacientes que lograron una respuesta estable y en un 51% en los pacientes que alcanzaron una remisión estable, en comparación con el tratamiento continuado con antidepresivos orales solos. En los cinco ensayos clínicos fase III y en uno en fase II, esketamina para pulverización nasal demostró un perfil de beneficio-riesgo favorable, con eficacia sostenida y sin nuevas señales de seguridad cuando se observó durante un período de hasta un año.
Efectos secundarios
Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en pacientes con TRD tratados con esketamina fueron mareo, náuseas, disociación, cefalea, somnolencia, vértigo, disgeusia, hipoestesia y vómitos. Estos efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados.
¿Cómo se administrará?
Este fármaco es de uso hospitalario, es decir, se dispensará en farmacias de estos centros y para administrarse se necesita la supervisión del profesional. Por el momento, está destinado a adultos, pero ya se está estudiando para población pediátrica.