Alzheimer
El fármaco experimental para la enfermedad de Alzheimer de Biogen podría ser el primer fármaco aprobado en décadas para ralentizar el progreso de la enfermedad que afecta la memoria.
En octubre del año pasado, Biogen, con sede en Cambridge, Massachusetts, revivió sus planes de buscar la aprobación del fármaco, meses después de haber dicho que un "análisis de futilidad" de dos estudios de los fármacos mostró que era poco probable que pasara los ensayos.
Biogen cambió de planes después de que un nuevo análisis de los dos estudios mostró que una dosis alta del medicamento podría retrasar la progresión de la enfermedad.
Algunos analistas de Wall Street siguen siendo escépticos sobre el medicamento, ya que uno de esos dos estudios no logró su objetivo principal.
Es más, varios asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU votaron el viernes que no se ha demostrado que el tratamiento potencial para el Alzheimer de Biogen Inc ralentice la progresión de la enfermedad, una fuerte reprimenda al personal de la agencia que a principios de esta semana elogió el medicamento.
La FDA aún podría decidir aprobar el medicamento 'aducanumab', convirtiéndolo en el primer tratamiento nuevo para el Alzheimer en décadas. Pero el grupo de asesores científicos dejó claras sus dudas sobre el tratamiento.
Varios de los 11 miembros del panel expresaron resentimiento porque la opinión inicial de la FDA sobre el 'aducanumab', que se hizo público el miércoles, estaba sesgada hacia un resultado favorable para Biogen.
Cinco miembros del panel votaron "sí" a la pregunta de si el raducanumab tiene un efecto sobre los niveles de placa amiloide en los cerebros de las personas diagnosticadas con Alzheimer temprano, pero seis votaron "incierto" sobre la cuestión.