Medicamentos
Se trata del medicamento Sabrilex 500 mg granulado para solución oral, de 50 sobres.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de un conocido fármaco que se utiliza para controlar varias formas de epilepsia y los espasmos infantiles. En la alerta, las autoridades sanitarias indican que se trata del medicamento Sabrilex 500 mg granulado para solución oral, de 50 sobres.
La AEMPS ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades comercializadas y la devolución de las mismas por los cauces habituales. Además, el organismo ha pedido a todas las comunidades que deben realizar un seguimiento de la retirada. Concretamente, el lote afectado es el 1996A, con fecha de caducidad el 31/05/2024.
El motivo de esta alerta sanitaria, que obliga a la retirada del medicamento elaborado por la compañía francesa 'Patheon France', ha sido la posible presencia de trazas de tiaprida.
La tiaprida es un fármaco antipsicótico atípico, perteneciente al grupo de las benzamidas. Su función principal es disminuir la concentración de dopamina en el cerebro, por lo que suele usar para tratar diversos trastornos neurológicos y psiquiátricos. Pero además, esta medicina tiene acción antipsicótica de baja potencia y antiemética, esto quiere decir que también puede utilizarse para prevenir el vómito.
La AEMPS clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías: clase 1, clase 2 y clase 3, ordenadas de mayor a menor gravedad (siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo). En este caso, la AEMPS ha dictaminado que este se trata de un defecto de clase 2, es decir, de nivel de gravedad intermedio. Lo que significa, en sus propias palabras, que "este defecto de calidad no supone un riesgo vital para los pacientes".
El medicamento llamado Vigabatrina, cuyo nombre comercial es Sabrilex, siempre debe ser prescrito por un especialista. Se emplea en diversos casos de epilepsia parcial resistente, en combinación con otros medicamentos antiepilépticos. En monoterapia se usa para el tratamiento de un tipo de epilepsia de los niños provocada por el Síndrome de West.
Esta no es la primera alerta sanitaria que se ha emitido con respecto a este fármaco. Se conoce que en algunos pacientes, Sabrilex puede disminuir el campo visual. Por esto, un especialista debía revisar periódicamente el estado de la visión de los pacientes que tomaban este medicamento mediante campimetrías, unas pruebas específicas que miden la amplitud del campo visual.